2024年4月12日，英国高等法院判决宣告拜耳公司名下拜瑞妥牌血液稀释剂的专利EP 1 845 961（EP 961）无效，理由为该药物发明缺乏“创造性步骤”。法院作出此项判决是基于该专利与两项现有技术的对比，其一是研究员达格玛·库比扎（Dagmar Kubitza）此前曾展示过两张图示展示文件，其中包含了与该专利相关的“Blood 3004 and 3010”两份摘要的对比证明；其二是现任法兰克福大学名誉教授塞巴斯蒂安·哈德（Sebastian Harder）在学术会议中发表的研究成果，该研究成果以利伐沙班等为例研究了生物标志物的功能，为法院认定缺乏创造性结论发挥了决定性作用。英国高等法院的判决对拜耳公司的拜瑞妥药物垄断进行了沉重打击，或将为抗凝药物仿制药推向欧洲市场铺平道路。

此前，拜耳公司研发的拜瑞妥牌药物基础专利EP 1 261 606已于2020年12月到期，其后拜耳公司就将主要精力投入在对自己拜瑞妥牌血液稀释剂中所含活性成分利伐沙班的专利保护中，该专利即为EP 961。该专利采用“瑞士型”权利要求，涵盖使用利伐沙班以制造用于治疗血栓栓塞性疾病药物的方法，其中包括使用速释片剂，该片剂可每天给药一次，持续至少五天。尽管欧洲专利局（EPO）于2018年因缺乏创造性而一度撤销了EP 961，但EPO上诉委员会于2021年秋季恢复了该专利。该专利有效期现至 2026年1月。EPO的该决定对拜耳来说具有巨大经济意义，因为这意味着该公司能在专利有效期截止前再次垄断欧洲市场。

不过，诸多仿制药公司为争夺市场而向拜耳公司该专利发起挑战。仅在EPO就有15家公司对EP 961提出异议。2023年11月，仿制药公司山德士起诉认为EP 961专利不具有创造性，因为从现有技术中可以明显看出该主题的计量方案，但海牙地方法院作出了对拜耳公司有利的裁决。德国联邦专利法院也在初步意见阶段认为EP 961专利有效，因此，慕尼黑地区法院对 Zentiva、Stadapharm 和 Aliud 发出了限制销售仿制药的诉前禁令。2024 年 2 月，斯德哥尔摩专利和市场法院维持了EP 961的全部裁决，这意味着原告山德士也未能使得EP 961在瑞典被宣告无效。不过，3月28日，巴黎司法法院主审法官安妮-克莱尔·勒布拉斯（Anne-Claire Le Bras）否定了该专利。应山德士的要求，法国法院宣布该专利的法国部分无效。

此次英国高等法院的裁定意义重大，因为它为法国先前作出的决定增加了可信度。在此之前，针对该专利唯一对仿制药公司有利的国家法院远在南非。尽管拜耳公司很有可能对判决结果不服而提出上诉，但此次判决清晰表明利伐沙班专利创造性面临严峻考验，这或许意味着拜耳公司将难以维系自己对于拜瑞妥牌药物的垄断地位，欧洲市场或将会涌现越来越多的抗凝药物仿制药。

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2024年4月30日